【摘要】摘 要:目的 对有关物质检查方法筛选,建立紫杉醇注射液有关物质检查方法。 方法 采用高效液相色谱法,色谱柱为Ultimate柱 （250mm*4. 6mm,5μm),以乙腈:水为流动相,进行梯度洗脱,柱温40℃,流速为1.0mL/min,检测波长为230nm。 结果 辅料对有关物质测定无干扰,耐用 性试验表明色谱条件微小变化杂质检出基本一致,溶液稳定性研究结果表明溶液在8h内稳定,该品检测限溶液溶度为97ng/mL,专属性试验 结果表明各条件下降解产物与主峰可有效分离。 结论 梯度洗脱检查杂质更准确,方法学试验各项指标符合规定,可用于该品有关物质检查。
【关键词】
《科技资讯》 2015-09-28
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010-56259535
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